Por MATTHEW PERRONE undefined
WASHINGTON (AP) — Los fabricantes de dispositivos médicos que miden rápidamente los niveles de oxígeno en la sangre tendrían que recopilar datos adicionales para demostrar que sus productos funcionan para personas de piel oscura, según una nueva propuesta de las autoridades estadounidenses publicada el lunes.
Las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se aplican a los oxímetros de pulso, que son dispositivos que se colocan en los dedos y se utilizan en hospitales y clínicas médicas para asegurar que los pacientes tienen suficiente oxígeno en la sangre. La FDA quiere que las compañías realicen estudios más amplios e incluyan a más pacientes de diferentes grupos raciales.
Al colocar un dispositivo en un dedo y luego enviar dos longitudes de onda de luz a la piel, el oxímetro mide cuánta luz es absorbida y estima cuánto oxígeno fluye a través de la sangre.
Los oxímetros fueron una parte crítica de la atención de emergencia para pacientes con COVID-19 durante la pandemia. Sin embargo, varios estudios han sugerido que la pigmentación de la piel más oscura a veces puede afectar la precisión de las lecturas. En 2021, la FDA advirtió a los médicos sobre posibles inexactitudes con los oxímetros después de que un estudio encontrara que los dispositivos tendían a sobreestimar los niveles de oxígeno de los pacientes negros, lo que podría llevar a retrasos en la obtención de tratamiento y aumentar los riesgos de muerte.
El problema se ha convertido en un ejemplo de los posibles sesgos raciales de la tecnología médica, lo que ha llevado a múltiples reuniones y estudios por parte de los reguladores de la FDA desde 2022.
Las recomendaciones preliminares de la FDA, que no son vinculantes, incluyen cambios en cómo las compañías deberían poner a prueba sus dispositivos, incluyendo:
— Inscribir al menos a 150 pacientes de diferentes tonos de piel en estudios clínicos;
— Incluir al menos el 25% de pacientes con tez más oscura en cada estudio;
— Evaluar la pigmentación de cada participante del estudio utilizando al menos dos métodos diferentes, uno basado en la evaluación de un investigador y otro basado en la medición científica de los niveles de melanina en la piel mediante luz.
Las recomendaciones de la FDA se aplican solo a los oxímetros profesionales utilizados en hospitales, consultorios médicos y otros entornos médicos. El gobierno no regula los oxímetros de venta libre, que considera dispositivos de «bienestar general».
Las directrices no eliminarían los dispositivos antiguos que actualmente utilizan los médicos. Pero la FDA deja claro que espera ver nuevos datos de diversidad de los fabricantes que soliciten aprobación para cambios o actualizaciones en oxímetros antiguos.
El anuncio del lunes es solo un borrador. La FDA dijo que aceptará comentarios públicos sobre su propuesta durante 60 días antes de comenzar a trabajar en una versión final.
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The Associated Press recibe apoyo para sus coberturas de salud y ciencia de parte del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable del contenido.
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Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa.